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合肥计量仪表的校准要求有哪些你知道吗?

合肥计量分享干货中国GMP(2010年修订)第五章“设备”对校准进行了相关要求,具体内容如下。

第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。


第九十一条应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠。

第九十二条应当使用计量标准器具进行校准,且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号,确保记录的可追溯性。

第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其校准有效期。

第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。

用于生产系统、公用工程系统、生产设备、检验仪器的关键操作和控制的仪表,必须根据书面程序和一个确定的时间表进行设备检测校准。

仪表关键性评估

所有直接或间接参与生产过程的仪器必须单独识別和评估对生产过程的影响,一般情况下,对产品质量、安全/环境、商业有影响的仪表为关键仪表,只有关键仪表需要进行校准。

以下为推荐的关键性仪表分类类别。

①生产关键仪表失效会直接影响产品质量。

②工艺系统关键仪表失效会直接影响工艺或系统的性能,间接影响到产品的最终质量或安全。

③安全/环境关键仪表失效会直接影响到安全和环境。

④非关键仪表失效对生产、工艺系统、安全和环境没有直接影响。

校准主清单

校准管理要求应对需要校准的关键仪表建立校准主清单,校准主清单应总结设备每个仪表的属性,至少包括:

①仪表编号;②仪表型号;③仪表用途;④安装位置;⑤仪表类别;⑥仪表量程;⑦校准范围(如适用);⑧校准失效限;⑨校准调整限(如适用);⑩校准时间间隔;⑪校准原理的参考依据。

校准失效限:必须在由工艺需求决定的校准程序中为每个仪表建立校准失效限。如果超限,仪表必须进行调整,以使其性能恢复至可接受标准或退役。

校淮调整限:在未超出校准失效限以内,可用于建立仪表调整的标准。

根据仪表的关键性类型,没有历史数据的情况下,最初校准周期基于至少一年两次(6个月),直到有历史数据来确定可靠性。基于历史数据,可以做出降低或增加校准频率的决定。确定校准的频率标准包括:制造商的建议;有关标准/法规;仪表的用途和/或关键性;历史信息;校准失败的结果;经验。

测量仪器仪表性能的常用指标包括:精确度、不确定度、分辨率、重现性、反应时间和稳定性等。评价仪器仪表要求的精确度时,对于GMP要求或生产工艺中每个关键参数,应该设定参数范围或限值,并在公司标准或工艺验证文件中被明确。

仪器的指示值将受到不确定度的影响(例如仪器的精确度),对于工艺限度内的真实条件,仪器必须提供一种措施确保极限条件下,不确定度不会超出工艺和警戒值的差异,这个差值就是仪器允许限度,确定仪器的最小精确度要求。

正常情况下,测量仪器要求校准到满量程时应该能够达到供应商所提供的精确度要求。如用来测量或控制一个更小的工艺操作范围,则应该缩小校准范围。当定义测量仪器的校准范围和偏差时,应考虑仪表设计范围、仪表校准范围、设备确认范围、工艺验证范围和工艺操作范围等。

(1) 仪表设计范围
测量仪器的设计范围或最大可操作范围是制造商提供的,这个范围必须足够宽以确保仪器能可靠地、合格地在整个范围内运行。

(2) 仪表校准范围
测量仪器的校准范围至少应该等于确认范围,非线性仪表经常会用到很宽的校准范围。

(3) 设备确认范围
设备确认范围应包括生产操作要求范围,至少应该与其工艺要求范围相一致。

(4) 工艺验证范围
工艺验证范围应该包括最佳设备性能范围,这一范围有可能通过验证过程中在较宽测试范围内进行产品工艺的挑战性试验确认,或通过不符合事件历史数据分析来确定不会产生问题的范围。

(5) 工艺操作范围
工艺操作范围指的是工艺操作运行所必需的数值范围。仪表校准范围应至少和确认范围一致,需要涵盖运行范围和报警点;对于非线性仪表或确认范围太小不足以证实仪表线性的情况,采用一个较大的范围是比较有益的。

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